Diclotopic 1% Gel Tube 60 Gr

Om het optreden van bijwerkingen tot een minimum te beperken, wordt het aanbevolen de laagst werkzame dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur die nodig is om symptomen te bestrijden, zonder de maximale periode van twee weken te overschrijden (zie rubriek 4.2 en 4.8). De mogelijkheid van systemische bijwerkingen door topisch aanbrengen van diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote oppervlakken van de huid en gedurende een lange periode wordt gebruikt (zie de bijsluiter over systemische vormen van diclofenac). Hoewel het optreden van systemische effecten zeer zelden plaatsvindt, dient de gel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie, met een voorgeschiedenis van ulcus pepticum of inflammatoire darmziekte of hemorragische diathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen dienen met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten die vatbaarder zijn voor bijwerkingen. Staak de behandeling als er na het aanbrengen van het middel huiduitslag ontstaat. Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar dient niet te worden gebruikt met een luchtdicht occlusief verband. Patiënten dienen gewaarschuwd te worden tegen zon- en solariumlicht om het risico van fotosensibiliteit te beperken. Voor fysiotherapeuten wordt het gebruik van handschoenen aanbevolen. Dit geneesmiddel bevat: - Macrogolglycerolhydroxystearaat, wat een huidreactie kan veroorzaken. - Geur (Floral PH-Y) met amylcinnamal, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnamal, cinnamylalcohol, citral, citronellol, d-limoneen, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyde, hydroxycitronellal, hydroxycitronellal linalool, die allergische reacties kunnen veroorzaken

Lokale symptomatische verlichting van pijn en ontsteking door posttraumatisch letsel zoals contusies, distorsies en tendinitis.

• De werkzame stof in dit middel is diclofenac-epolamine.

100 g gel bevat 1 g natriumdiclofenac als diclofenac-epolamine.

• De andere stoffen in dit middel zijn sojalecithine, macrogolglycerolhydroxystearaat, macrogolstearaat, carbomeer, natriumhydroxide, isopropylalcohol, reukstof (Floral PH-Y met amylcinnamal, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnamal, cinnamylalcohol, citral, citronellol, d-limoneen, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyde, hydroxycitronellal, hydroxycitronellal linalool, gezuiverd water.

Perslucht (alleen voor de container onder druk)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Omdat absorptie van diclofenac over het hele lichaam na aanbrengen van de gel op de huid zeer laag is, zijn zulke interacties zeer onwaarschijnlijk.

Gebruikt u naast Diclotopic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen zonder voorschrift? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Huiduitslag, eczeem, roodheid van de huid (erytheem), ontsteking van de huid (dermatitis, inclusief allergische en contactdermatitis), jeuk (pruritus)

Bijwerkingen die zelden voorkomen (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Blaren (bulleuze dermatitis)

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Overgevoeligheid (inclusief netelroos), angioneurotisch oedeem

• Huidaandoening met ettervorming

• Astma

• Overgevoelig worden voor licht (reactie na blootstelling aan zonlicht of solariumlicht)

Frequentie niet bekend:

• Over het gehele lichaam verbreide overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie)

Omdat Diclotopic, 1% gel over het aangedane oppervlak op de huid wordt aangebracht, is er minder risico op bijwerkingen, zoals maagproblemen waaronder pijn, spijsverteringsproblemen, of verschijnselen van maag- of darmbloeding, die op kunnen treden wanneer diclofenac via de mond wordt ingenomen. Als Diclotopic niet op de juiste wijze wordt gebruikt, zouden deze bijwerkingen echter op kunnen treden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor diclofenac, aspirine (acetylsalicylzuur) of een ander niet-steroïd anti- inflammatoir geneesmiddel (NSAID).

• U bent allergisch voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft astma, ademhalingsproblemen, netelroos of een verkoudheid (acute rinitis) na het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) of andere NSAID's.

• U heeft een beschadigde huid waaronder dragende of geïnfecteerde oppervlakken, eczeem, verbrandingen of wonden.

• Vanaf het begin van het derde trimester van de zwangerschap (zie 'Zwangerschap en borstvoeding').

• U bent een kind of jongere onder de 15 jaar..

• U bent allergisch voor pinda's of soja, aangezien deze sojaolie bevat.

Neem contact op met uw arts of apotheker als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is

IBSA Farmaceutici Italia

Diclotopic, 1% gel – FR/H/0506/01/DC

FR-H-506-001-P-001 - New ADR

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac-epolamine is na topische toediening lager vergeleken met orale formuleringen. Afgaande op ervaring uit behandeling met NSAID's met systemische opname wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglaninesynthese kan de zwangerschap en/of de embryo/foetusontwikkeling nadelig beïnvloeden. De resultaten van epidemiologisch onderzoek duiden op een verhoogd risico van miskramen, cardiale misvorming en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico van cardiovasculaire misvorming werd verhoogd van minder dan 1% naar ten hoogste ongeveer 1,5%. Het wordt verondersteld dat het risico toeneemt met de dosis en duur van de behandeling. Uit dieronderzoek is gebleken dat toediening van een prostaglandinesyntheseremmer resulteert in verhoogd verlies voor en na innesteling en in embryo�foetale letaliteit. Bij dieren die tijdens de organogenese een prostaglandinesyntheseremmer toegediend kregen, is bovendien een verhoogde incidentie van diverse misvormingen gemeld, inclusief cardiovasculaire. Diclofenac-epolamine dient niet tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap te worden toegediend, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als diclofenac-epolamine wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of wordt gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dient de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met premature sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornissen, die zich kunnen ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramnie; de moeder en de pasgeborene, aan het eind van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doseringen kan optreden. - remming van uteruscontracties resulterend in een vertraagde of verlengde bevalling. Zodoende is diclofenac vanaf het begin van het derde trimester van de zwangerschap gecontra�indiceerd. Borstvoeding Net als andere NSAID's komt diclofenac in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Bij therapeutische doses van Diclotopic, 1% gel worden echter geen effecten op het zogende kind verwacht. Vanwege het ontbreken van gecontroleerd onderzoek bij borstvoeding gevende vrouwen dient het middel uitsluitend tijdens borstvoeding te worden gebruikt op aanraden van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Onder deze omstandigheden dient Diclotopic, 1% gel niet op de borsten van borstvoeding gevende moeders te worden aangebracht, noch elders op grote huidoppervlakken, noch gedurende een lange periode (zie rubriek 4.4).

Volwassenen en adolescenten > 15 jaar

• Afhankelijk van de grootte van de te behandelen zone wordt 2 - 4 g gel (overeenkomend met één hazelnoot) 2 tot 4 maal per dag aangebracht.

Toedieningswijze

• Zacht inwrijven.
• De handen wassen na gebruik