Algotra Comp Omhulde 100 X 325mg/37,5mg

Symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 12 jaar.

• De werkzame stof(fen) in dit medicijn zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.

Een tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

Een tablet bevat 75 mg tramadol hydrochloride en 650 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

o Tablet kern: Povidon K29/32, calcium waterstof fosfaat dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon type A en magnesiumstearaat

o Tablet omhulling: diethylftalaat, hypromellose, gelatine

 37,5 mg/325 mg: erytrosine (E127), geel quinoline (E104), titaandioxide (E171) en indigokarmijn (E132)

 75 mg/650 mg: erytrosine (E127), geel quinoline (E104) en titaandioxide (E171).

Het risico op bijwerkingen stijgt, als u volgende medicijnen ook neemt:

• triptanen (voor migraine) of selectieve serotonine heropnameremmers, "SSRIs" (voor depressie).

Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree, contacteer uw arts.

• kalmeermedicijnen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmedicijn), baclofen (een spierontspanner), medicijnen om de bloeddruk te doen dalen of medicijnen tegen allergie. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts.

• andere opioïdederivaten (waaronder antitussiva en substitutiebehandelingen), benzodiazepinen en barbituraten. Verhoogd gevaar voor ademhalingsdepressie die fataal kan zijn in gevallen van overdosering.

• gelijktijdig gebruik van Algotra en gabapentine of pregabaline (voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)) of kalmerende medicijnen zoals benzodiazepines of gerelateerde medicijnen verhoogt het risico op sufheid,

demhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom, moet gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Echter, als uw arts Algotra samen met kalmerende medicijnen voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling gelimiteerd worden door uw arts.

Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende medicijnen die u neemt, en de dosisaanbeveling van uw arts strict te volgen. Het kan nuttig zijn uw vrienden of naasten te informeren om zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Contacteer uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

• geneesmiddelen die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op toevallen kan stijgen als u Algotra gelijktijdig inneemt. Uw arts zal u zeggen of Algotra geschikt is voor u.

• bepaalde antidepressiva. Algotra kan interageren met deze geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

• warfarine of fenprocoumon en andere anticoagulantia (bloedverdunners). De doeltreffendheid van deze medicijnen kan wijzigen en bloedingen kunnen optreden, vooral als u Algotra gedurende een lange periode dagelijks moet innemen. Elke aanhoudende of onverwachte bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts (zie rubriek 4).

De doeltreffendheid van Algotra kan wijzigen als u volgende medicijnen ook neemt:

• metoclopramide, domperidone of ondansetron (medicijnen voor de behandeling van nausea en braken),

• cholestyramine (medicijn om het cholesterolgehalte in het bloed te doen dalen).

Omwille van de aanwezigheid van paracetamol, vertel uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:

• mogelijk leverbeschadigende medicijnen, zoals barbituraten (voor de behandeling van epilepsie); rifampicine (voor de behandeling van bacteriële infecties); isoniazide (voor de behandeling van tuberculose); fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie); primidone (voor de behandeling van epilepsie);

• lamotrigine (voor de behandeling van epilepsie) omdat paracetamol het effect ervan kan verminderen; probenecide (voor de behandeling van bijv. jicht). U heeft mogelijks lagere doses paracetamol nodig;

• zidovudine (gebruikt bij de behandeling van aids) aangezien langdurig gebruik kan leiden tot een bepaalde afwijking in het bloed (neutropenie) en leverschade;

• hormonale anticonceptiva/oestrogenen, aangezien deze het effect van paracetamol kunnen verminderen;

• chlooramfenicol (voor de behandeling van infecties) omdat paracetamol de toxiciteit van chlooramfenicol kan verhogen;

• flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

De paracetamol die aanwezig is in Algotra kan een invloed hebben op sommige laboratoriumtests, zoals urinezuur- en bloedsuikertests.

Uw arts zal u zeggen welke medicijnen veilig zijn in combinatie met Algotra.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen; - misselijkheid, - duizeligheid, sufheid.

Vaak: kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen; - braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond, - jeuk, (overmatig) zweten, - hoofdpijn, beven, - verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).

Soms: kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen; - verhoogde pols of bloeddruk, hartritmestoornissen, - moeilijkheden of pijn bij het wateren, - huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos), - tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen, - onvrijwillige spiercontracties, - depressie, nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), - geheugenverlies, - slikproblemen, bloed in de ontlasting, - rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst, - ademhalingsproblemen, - verhoging van leverenzymen, - aanwezigheid van albumine in de urine.

Zelden: kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen - stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, - verslaving, delirium, - wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), - spraakstoornissen, - overmatige verwijding van de pupil (mydriasis), - tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).

Zeer zelden: kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen - misbruik

Niet bekend: frequentie niet gekend - hik, - daling in bloedsuikerniveau (hypoglykemie), - serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die medicijnen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u Algotra inneemt, contacteer dan uw arts: - zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen, veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling, stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering van bestaande astma.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken ?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmedicijnen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die de stemming en emoties beïnvloeden);

• als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde medicijnen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met Algotra;

• als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig medicijn.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Startdosis: 2 tabletten
• Max. dosis: 8 tabletten /dag
• Interval tussen 2 innamen: min. 6 uur
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof inslikken
• De tabletten mogen niet gekauwd of gebroken worden