Rizmoic Viatris 200mcg Filmomh Tabl 30

Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met een laxeermiddel.

Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).

Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-inductoren (bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) leidt tot een verlaging van de blootstelling aan naldemedine en kan de werkzaamheid van naldemedine verminderen. Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige CYP3A-inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en gebruik moet met voorzichtigheid plaatsvinden (zie rubriek 4.5).

Naldemedine wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd met enige bijdrage van UGT1A3 en is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).

Interacties met CYP3A-remmers Itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan naldemedine 2,9 maal, wat kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers zoals grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine moet worden vermeden. Als het gebruik met sterke CYP3A-remmers onvermijdelijk is, moet er op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Gelijktijdig gebruik van matige CYP3A-remmers zoals fluconazol kan de plasmaconcentratie van naldemedine verhogen. Bij gebruik met matige CYP3A-remmers moet op bijwerkingen worden gecontroleerd. Er is geen risico op interactie met gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ergste bijwerking die is waargenomen bij patiënten die Rizmoic kregen, waren klachten van opioïde onthouding. Deze bijwerking komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Stop met het gebruik van Rizmoic en neem contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van 3 of meer van de volgende verschijnselen van opioïde onthouding op dezelfde dag:  gevoel van neerslachtigheid  misselijkheid of braken  pijnlijke spieren  waterige ogen of loopneus  verwijde pupillen  haartjes op de huid die rechtop staan  zweten  diarree  geeuwen  koorts  niet kunnen slapen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:

Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):  Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Ernstige allergische reacties omvatten: zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, hetgeen kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, jeukende huid en netelroos.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  diarree  maagpijn  misselijkheid  braken

Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor kanker. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):  diarree Vaak:  buikpijn

Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor kanker of voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  het ontstaan van een gat in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).

De aanbevolen dosis naldemedine is 200 microgram (één tablet) per dag. Rizmoic kan met of zonder laxeermiddel(en) worden gebruikt. Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is niet noodzakelijk om het doseringsschema van het analgeticum te wijzigen alvorens te starten met Rizmoic. Wanneer de behandeling met het opioïde analgeticum wordt stopgezet, moet Rizmoic eveneens worden stopgezet.